从住院的前大陆婴儿收集尿液的刺激方法:前性,多中心,开放标签,三臂,并行组随机对照试验的研究协议

科学领域:

• 儿科脏病学 儿科脏病学
• 临床试验方法论 临床试验方法论
• 婴儿健康 婴儿健康

背景情况:

• 从婴儿收集清洁捕获尿液 (CCU) 样本是具有挑战性的,因为尿液体积低,排泄不规则.
• 像膀刺激技术 (BST) 和Quick-Wee这样的非侵入性技术旨在提高采集成功率并减少污染.
• 支持这些方法的证据是不一致的,并且缺乏多中心的比较试验.

研究的目的:

• 为了比较BST,Quick-Wee和标准CCU的有效性和安全性,用于婴儿尿样采集.
• 评估主要结果,包括尿液收集成功率在5分钟内.
• 评估二次结果,如排尿时间,婴儿不适以及污染率.

主要方法:

• 一个多中心随机试验,涉及342名婴儿 (1-12个月),需要尿液分析.
• 参与者被随机分配到BST,Quick-Wee或标准CCU组 (1:1:1比).
• 主要终点:在5分钟内成功收集尿液;次要终点:无效时间,不适,满意度,污染和不良事件.

主要成果:

• 该研究旨在确定每种方法在5分钟内收集尿液的成功率.
• 二次结果分析将包括婴儿的不适,父母/临床医生的满意度和尿液污染率.
• 通过在尿液收集过程中监测不良事件来评估安全性.

结论:

• 这项试验将提供关于不同婴儿尿液采集技术的有效性和安全性的关键比较数据.
• 结果将为儿科尿液分析的临床实践指南提供信息,可能改善样品质量和患者体验.
• 这项研究旨在建立最佳的非侵入性方法,以从非大陆婴儿身上获得可靠的尿样.