评估RC48-ADC与PRaG疗法结合:一项开放标签,前性,多中心研究,评估高级耐火HER2-表达固体瘤的有效性和安全性 (PRaG3.0研究协议)
Meiling Xu1,2,3, Yuehong Kong1,2,3, Junjun Zhang1,2,3
1Center of PRaG therapy, The Second Affiliated Hospital of Soochow University, Suzhou, China.
Technology in cancer research & treatment
|March 13, 2026
概括
这项临床试验探讨了一种新的PRaG3.0疗法,该疗法结合了disitamab vedotin (RC48) 与PD-1抑制剂,放射治疗和GM-CSF,用于晚期的HER2表达型固体瘤. 这项研究旨在增强潜在的泛癌症治疗的抗瘤作用.
科学领域:
- 在瘤学瘤学.
- 免疫治疗是一种免疫疗法.
- 辐射疗法 辐射疗法
背景情况:
- 具有HER2表达 (IHC 3+,2+或1+) 的高级固体瘤通常在标准治疗后进展.
- 抗体 - 药物结合物 (ADC) 如迪西他马布维多丁 (RC48) 通过将向治疗与细胞毒性有效载荷相结合,显示出潜力.
- 将ADC与免疫治疗和放射治疗结合使用可能会增强协同作用的抗瘤效应.
研究的目的:
- 研究新型PRaG3.0疗法 (RC48 + PD-1抑制剂 + 放射治疗 + GM-CSF) 在HER2表达的高级固体瘤中的疗效和安全性.
- 评估ADCs对瘤辐射敏感化和诱导免疫细胞死亡的潜力,放大治疗结果.
- 探索 HER2 表达性恶性瘤的潜在泛癌治疗策略.
主要方法:
- 预期的,单臂的,开放的,多中心的临床试验 (NCT05115500).
- 患者接受了RC48 (2mg/kg IV第一天),GM-CSF (200μg SC第3-7天),IL-2 (2百万 IU第8-12天),低分离放射治疗 (开始第3天) 和PD-1/PD-L1抗体 (放射治疗后1周内).
- 治疗周期每三周重复一次;RC48至少进行六个周期,PD-1/PD-L1维持治疗后完全反应.
主要成果:
- 该研究目前处于招聘阶段.
- 主要终点:目标响应率 (ORR).
- 二级终点:无进展生存率 (PFS),整体生存率 (OS),疾病控制率 (DCR),安全性和生活质量 (QoL). 计划招生:62名患者.
结论:
- PRaG3.0协议是一种针对HER2表达性癌症的创新组合疗法,包括HER2-低.
- 这种新的方法利用ADC的放射敏感性和免疫性细胞死亡特性.
- 如果成功,PRaG3.0疗法可以为高级固体瘤提供一种高度有效的组合策略.
