水凝持久密封剂的市场后安全模式:一个比较的制造商和用户设施设备经验分析分析

科学领域:

• 神经外科 神经外科
• 生物材料科学 生物材料科学
• 医疗器械安全 医疗器械安全

背景情况:

• 聚乙烯糖醇 (PEG) 水凝持续密封剂用于加强神经外科手术后的持续密封.
• 市场后监测发现了潜在的不良事件,包括脑脊液 (CSF) 泄漏,感染和与胀有关的神经损伤.

研究的目的:

• 描述PEG水凝耐久密封剂 (DuraSeal和Adherus) 的市场后安全性.
• 为了比较结构化数据代码与否定意识叙事审查在FDAMAUDE数据库中识别安全事件的有效性.

主要方法:

• 从2015年1月1日到2024年6月30日为DuraSeal和Adherus提取和复制的MAUDE报告.
• 将结构化问题代码映射到临床类别,并对相同类别进行否定意识叙事选.
• 使用结构化和叙述性数据计算每个设备的事件比例.

主要成果:

• 分析了279份报告 (256份DuraSeal,23份Atherus),其中CSF泄漏是这两种设备最常见的信号.
• 叙述性审查显著提高了感染的检测 (DuraSeal:8.2% vs. 19.9%) 并确定了诸如胀/质量效应和神经学缺陷等事件.
• 结构化代码低估了关键并发症,特别是对于DuraSeal,叙述性审查强调了胀/质量效应 (9.4%) 和神经学缺陷 (4.3%).

结论:

• 在PEG水凝耐久密封剂上市后,存在安全问题,主要与CSF泄漏,感染和由胀引起的神经事件有关.
• 仅依靠结构化的MAUDE代码低估了关键并发症的真实发生率.
• 将叙事审查与结构化数据相结合,可以提供更全面的安全评估,支持明智使用,特别是在内应用中.