高灵敏度MAM用于支持生物治疗开发过程中的早期活动
Silvia Millán-Martín1, Anna Mulligan2, Lisa Füssl1
1Characterisation and Comparability Laboratory, National Institute for Bioprocessing Research and Training, Fosters Avenue, Mount Merrion, Blackrock, Co. Dublin, A94 X099, Ireland.
一种新的纳米流液体色谱-并联质谱 (LC-MS/MS) 多属性方法 (MAM) 提供了对生物治疗的敏感和强大的描述. 这种方法使早期生物工艺开发和质量控制应用成为可能.
科学领域:
- 生物制药学分析
- 分析化学 分析化学
- 质谱测量质量谱测量
背景情况:
- 为早期生物治疗开发开发敏感的分析方法是具有挑战性的,因为产品知识和样本可用性有限.
- 强大的方法对于候选人选,流程开发,配方和稳定性研究至关重要.
研究的目的:
- 提出一种高灵敏度的多属性方法 (MAM),使用纳米流LC-MS/MS来表征基于单克隆抗体 (mAb) 的分子.
- 评估该方法在检测和量化产品质量属性 (PQAs) 和杂质方面的性能.
主要方法:
- 采用纳米流液体色谱-并联质谱法 (LC-MS/MS) 进行高分辨率分析.
- 在符合CFR第11部分的数据系统中使用基于Orbitrap的质量检测.
- 评估运行到运行变化,灵敏度 (LOD/LOQ) 和新峰值检测 (NPD) 能力.
主要成果:
- 通过使用NISTmAb作为参考来证明关键分析参数的低运行到运行变化.
- 获得高灵敏度 (LOD/LOQ:0.6-7.0 ng) 来检测低丰度的PQAs,如除化和氧化.
- 成功地应用了纳米流MAM用于在工艺过程中监测PQAs和杂质的仿真IgG1mAb.
结论:
- 纳米流MAM是一种敏感且强大的方法,用于生物治疗特征.
- 该方法适用于早期生物工艺开发,为质量控制 (QC) 应用提供了潜力.
- 在过程中测试时,NPD能力有助于检测低级杂质.
更多相关视频
07:55Integrated Cell Manipulation Platform Coupled with the Single-probe for Mass Spectrometry Analysis of Drugs and Metabolites in Single Suspension Cells
Published on: June 21, 2019
04:24Author Spotlight: Advancing Biotherapeutic Mass Calculation by Introducing mAbScale, a Python-Based Desktop Application
Published on: June 16, 2023
相关概念视频
Peptide Identification Using Tandem Mass Spectrometry
This technique helps gather information regarding the protein from which the peptide was obtained and to study the peptides’ amino acid sequence. Identifying peptides from a complex mixture is an important component of the growing field of...
Mass Spectrometry: Complex Analysis
GC–MS is a powerful hyphenated method commonly used in forensics and environmental...
MALDI-TOF Mass Spectrometry
