随机试验中可信度和透明度特征较少,但在摘要中对连续结果产生较大的影响
Jonathan F Henssler1, Joana Reis-Pardal2, Lina Koppel3
1Department of Psychiatry and Neurosciences, Charité Campus Mitte, Charité - Universitätsmedizin Berlin and Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité at St. Hedwig Hospital, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Berlin, Germany; Meta-Research Innovation Center at Stanford (METRICS), Stanford University, Stanford, CA, USA.
随机对照试验 (RCT) 在摘要中报告大效果大小 (ESs) 的结果显示透明度指标较少. 这些试验可能会带来缺乏可信度的更高风险,需要仔细评估.
科学领域:
- 临床试验方法论 临床试验方法论
- 研究 透明度 研究透明度
- 基于证据的医学基于证据的医学.
背景情况:
- 试验摘要中对大效果大小 (ESs) 的突出报告引起了大量关注.
- 评估这些大型ES的可靠性对于可靠的科学解释至关重要.
- 随机对照试验 (RCT) 的透明度和可信度指标需要进行系统的评估.
研究的目的:
- 为了比较报告大ES的RCT和报告小ES的RCT在摘要中的透明度和可信度指标.
- 确定与临床试验报告中显著呈现大效果大小相关的潜在偏见.
主要方法:
- 在2024年1月1日至2025年3月18日期间,对MEDLINE索引中的RCT进行系统审查.
- 在摘要中比较了152个具有大型ES的试验 (标准化平均差异≥0.8) 与175个具有较小ES的试验.
- 提取试验特征,包括协议注册,数据可用性,多中心状态和统计分析计划.
主要成果:
- 具有大型ES的RCT显示预先注册协议的比例较低 (45%vs. 61%) 和任何协议注册率较低 (74%vs. 87%).
- 在原始数据的公开可用性方面没有观察到显著差异 (6%与7%相比).
- 大规模的ES试验不太可能是多中心,在高收入国家进行,公布了统计分析计划,或报告分配隐.
结论:
- 随机对照试验 (RCT) 在摘要中表现出较大的效果大小,与透明度和可信度的降低有关.
- 这些发现表明,在具有显著特征的大效果大小的试验中,可信度问题的风险可能更高.
- 读者应该对报告实质性效应大小的试验摘要进行更严格的审查,评估遵守科学严谨性和透明度保障措施.
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