开发一种体外释放试验,以使用生物珠SM-2树脂特征Onivyde®
Vivian Juang1,2, May Thazin Phoo1,2, Hsiu-Wei Yang1,2
1Department of Pharmaceutical Sciences, University of Michigan, Ann Arbor, Michigan, 48109, USA.
使用Bio-Beads SM-2树脂开发了一种新的体外释放试验 (IVRT),用于通用脂体注射. 该方法为质量控制和监管评估提供了一个强大而敏感的平台.
科学领域:
- 制药科学 制药科学
- 药物输送系统 药物输送系统
- 分析化学 分析化学
背景情况:
- 开发通用Onivyde® (氨基酸体注射) 需要一个可靠的体外释放试验 (IVRT).
- 基于透析的常规IVRT方法在维持水槽条件方面存在局限性,并表现出变化.
- 挑战包括膜干扰和现有IVRT协议中的批次不一致.
研究的目的:
- 开发和优化一种新的,有区别的IVRT,用于注射虹膜素脂质体的虹膜素.
- 克服传统透析型IVRT方法的局限性.
- 建立一个可靠的质量控制和监管评估的平台,对通用脂质体内氨基酸氨基酸的配方.
主要方法:
- 一个使用Bio-Beads SM-2树脂的IVRT被设计为通过疏水相互作用吸附自由的阴素.
- 关键参数包括BioBeads的度,,温度和配方度被系统地优化.
- 优化条件包括50 mg/mL的生物珠,每分钟10转的垂直旋转,25°C和45 μg/mL的Onivyde®度.
主要成果:
- 基于BioBeads的优化IVRT在24小时内实现了90%以上的药物释放,脂质体中断最小.
- 机械动被确定为影响释放动态的最重要因素.
- 该方法证明了高可重现性,有效地区分了应力和非应力配方,并保持了水槽条件.
结论:
- 基于生物珠的IVRT为透析方法提供了一个实用,坚固和敏感的替代方案.
- 该平台简化了样品处理,并消除了与膜相关的扩散限制.
- 开发的IVRT非常适合在仿制药开发和监管评估中进行加速释放测试和质量控制.
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