医学实验室的结果协调:成就和挑战

科学领域:

• 实验室医学 实验室医学
• 计量学 计量学 计量学
• 在体外诊断中诊断.

背景情况:

• 实验室医学可追溯性联合委员会 (JCTLM) 促进测量结果的全球同等性.
• 协调的结果对于医疗保健的改善和体外诊断 (IVD) 医疗器械的贸易至关重要.
• 过去的标准化工作在实现协调方面面临着挑战.

研究的目的:

• 探索医疗实验室中协调结果的期望,好处和挑战.
• 确定阻碍IVD测量程序 (IVD-MPs) 协调的因素.

主要方法:

• 分析历史的标准化努力及其失败.
• 检查影响协调的校准层次元素.
• 讨论参考材料和外部质量评估 (EQA) 的作用.

主要成果:

• 协调的失败源于不清楚的测量值,IVD-MP选择性差异,认证参考材料 (CRM) 交换性和处理性问题,以及制造商采用不足.
• 由于缺少CRM,参考方法程序 (RMP) 或参考方法服务 (RMS),许多测试缺乏计量可追溯性.
• 制造和维护参考测量系统是复杂而昂贵的,对IVD制造商的全球监管要求各不相同.

结论:

• 缺乏协调的结果导致临床混乱,治疗延迟,医疗错误和医疗费用增加.
• 外部质量评估 (EQA) 提供者发挥着至关重要的作用,但EQA材料必须与临床样本可互换.
• 未来的协调需要JCTLM,IFCC和IVD制造商之间的领导和合作.