人工智能软件作为医疗设备的案例研究被FDA批准用于评估创伤后出血风险指数 (APPRAISE-HRI)
Andrew Frock1,2, Jeffrey T Robbins1,2, Francisco G Vital-Lopez1,2
1Department of Defense Biotechnology High Performance Computing Software Applications Institute, Defense Health Agency Research and Development, Medical Research and Development Command, Fort Detrick, MD.
NEJM AI
|March 16, 2026
概括
战斗医生现在可以更好地识别出血高风险的创伤伤亡. APPRAISE-HRI软件是一种新型的人工智能工具,获得了FDA的批准,用于评估出血风险,改善战场分拣和护理.
科学领域:
- 医疗技术 医疗技术 医学技术
- 人工智能在医学中的应用
- 创伤护理 创伤护理
背景情况:
- 出血是可预防的战场死亡的主要原因.
- 战斗医生目前缺乏关于创伤患者出血风险分层的决策支持系统.
研究的目的:
- 独立验证自动处理的生理学注册评估伤害严重程度 - 出血风险指数 (APPRAISE-HRI) 软件.
- 为了获得美国食品和药物管理局 (FDA) 对APPRAISE-HRI作为医疗器械的许可.
主要方法:
- 收集了来自八个医疗中心的5895名创伤患者的生命体征和创伤登记数据.
- 使用概率比率来评估APPRAISE-HRI对分层出血风险的能力.
- 定义研究结果为出血损伤,通过记录的伤害和输血证实.
主要成果:
- 出血患者在HRIIII级 (高风险) 中被分类的可能性是对照组的6.88倍.
- 出血患者的HRI水平I (低风险) 的可能性是对照患者的0.18倍.
- APPRAISE-HRI获得了FDA 510(k) 许可 (K233249) 作为一种支持人工智能的II类医疗器械.
结论:
- 评估-HRI有效地对创伤患者的出血风险进行分层.
- 这种由人工智能驱动的工具是第一个FDA批准的软件,用于评估与战斗有关的出血风险.
- 该设备有助于更好地分类和识别需要立即注意和疏散的伤亡.
