IMMUNOSARC II 主试验:苏尼蒂尼布和尼沃卢马布在清细胞肉瘤队列中的II期研究

科学领域:

• 在瘤学瘤学.
• 医学研究 医学研究
• 药理学 药理学是指药理学的学科.

背景情况:

• 清细胞肉瘤 (CCS) 是一种由EWSR1::ATF1融合驱动的罕见癌症,化学疗法的有效性有限,中位数无进展生存期 (PFS) 约为3个月.
• 之前的试验表明尼沃卢马布和苏尼替尼在肉瘤患者中的潜在活性,这促使在专门的CCS队列中进一步调查.

研究的目的:

• 评估nivolumab与sunitinib结合的疗效,用于治疗晚期,渐进和可测量的清细胞肉瘤.
• 确定用尼沃卢马布和苏尼蒂尼布治疗的CCS患者的6个月PFS率.

主要方法:

• 一个I/II期临床试验招募了23名患者 (12至80岁) 患有晚期CCS和证实EWSR1重组.
• 患者接受了苏尼蒂尼布 (37.5毫克/天2周,然后25毫克/天) 与尼沃卢马布 (240毫克每2周) 结合.
• 主要终点是6个月PFS率,使用西蒙的2阶段最小值设计进行评估.

主要成果:

• 6个月的PFS率为50.1% (95% CI,29.1%至71.1%),超过了进一步调查的目标.
• 平均PFS为6.2个月,平均整体存活时间为17.0个月.
• 常见的毒性包括淋巴细胞减小,白血病,贫血和中性质减小;较高的PD-L1得分与更好的PFS相关.

结论:

• 尼沃卢马布加上苏尼蒂尼布在先进的透明细胞肉瘤中表现出有前途的活性和耐受性.
• 这种组合疗法代表了CCS的潜在新治疗选择,需要在更大规模的研究中进一步调查.