发展一个道德委员会及其对研究设计的影响

科学领域:

• 医学伦理 医学伦理
• 研究治理研究治理

背景情况:

• 伦理审查过程对于保护研究参与者至关重要.
• 伦理审查标准的变化可能会影响研究行为和结果.

研究的目的:

• 分析研究协议修改和伦理委员会批准的趋势.
• 识别伦理问题的转变及其对研究出版和完成的影响.

主要方法:

• 追溯分析了1971年至1981年间提交给南安普顿伦理委员会的研究方案.
• 追踪协议修改,有条件批准,转介以及修改的原因.
• 监测提交的研究的出版率和项目放弃情况.

主要成果:

• 需要修改或有条件批准的议定书的比例从1971年的10%上升到1975年的25%,1976年至1981年间,所提及的协议比例为36.4%.
• 修改的原因从受试者选择转移到不充分的参与者解释.
• 提到潜在的危害显著增加,从1971年的0%到35 (1975) 和42 (1979) 议定书.
• 出版率仍然很高 (1971年76%,1975年71%),但项目放弃率从3% (1971) 增加到14% (1975年).

结论:

• 伦理审查过程变得更加严格,对参与者信息和潜在风险的审查越来越严格.
• 虽然出版率保持不变,但更高的道德考虑与项目放弃率的增加相关.
• 这些发现突出了研究伦理学的不断变化的格局及其对研究完成的实际影响.