在退伍军人管理局医疗中心进行研究的知情同意表的可读性

科学领域:

• 医学伦理学医学伦理学
• 卫生法 卫生法 卫生法
• 研究合规性研究研究合规性

背景情况:

• 联邦法规旨在保护医学研究中的人类受试者.
• 知情同意是伦理研究的基石,需要明确的沟通.

研究的目的:

• 评估联邦法规对医学研究同意表的可读性和长度的影响.
• 评估随着时间的推移对同意文件的理解程度.

主要方法:

• 在四个时间段 (1975-1982) 中分析了49份信息表.
• 评估退伍军人管理局同意文件的修订 (1975年和1979年).
• 应用Flesch可读性得分来评估文本的复杂性.

主要成果:

• 同意文件和信息表始终以大学阅读水平得分.
• 尽管有监管变化,但没有观察到可读性的显著改善.
• 自1975年以来,长度和内容的变化可能增加了文档难度.

结论:

• 联邦法规已经确保了信息呈现,但未能提高同意表的可理解性.
• 医学研究同意表格对普通研究参与者来说基本上是不可访问的.
• 需要进一步努力,以提高知情同意文件的可理解性.