不一致性和机构审查委员会

科学领域:

• 医学伦理 医学伦理
• 临床研究监督 临床研究监督
• 人类对象保护 人类对象保护

背景情况:

• 同行评审对于保护研究中的人类受试者至关重要.
• 机构审查委员会 (IRB) 负责道德和科学监督.
• 之前对IRB有效性的评估得出了不同的结论.

研究的目的:

• 评估IRB对人类受试者研究的同行评审的充分性和一致性.
• 发现IRB应用的伦理,方法和知情同意标准中的不一致性.
• 评估协议修订对IRB批准率的影响.

主要方法:

• 向32个IRB提交了相同的,在伦理上有缺陷的瘤学和麻醉学研究协议.
• 分析了IRB的决定,说明了不批准的原因,以及遵守标准.
• 22家IRB参与了比较审查过程.

主要成果:

• 在所有参与的IRB中观察到一致的不批准有缺陷的协议.
• 在IRB为类似决定提供的理由中发现了重大不一致性.
• 在IRB应用道德,方法和知情同意标准方面存在实质性的差异.

结论:

• 目前的IRB同行评审流程在应用伦理和科学标准方面存在重大不一致.
• 基于特定的IRB异议对协议的修订可能不能保证科学上合理或道德上充分的研究得到批准.
• 需要提高IRB审查的标准化和一致性,以确保强大的人类受试者保护.