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在受控试验中颠覆随机化.

K F Schulz1

  • 1Division of Sexually Transmitted Disease Prevention, Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, GA 30333, USA.

JAMA
|November 8, 1995
PubMed
概括
此摘要是机器生成的。

适当的随机化在临床试验中至关重要. 不充分的分配隐可能导致偏见的结果,因为研究人员可能会颠覆随机化,影响治疗效果报告.

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科学领域:

  • 临床试验方法论 临床试验方法论
  • 研究诚信研究诚信
  • 生物医学研究生物医学研究

背景情况:

  • 经验证据强调了在受控试验中充分随机化的关键作用.
  • 与适当隐藏的试验相比,分配隐藏不足与治疗效果膨胀有关.
  • 调查者偏见可能会损害随机对照试验的完整性.

研究的目的:

  • 探索研究人员用来颠覆随机化的方法.
  • 提供关于随机化"解密"或颠覆频率的经验证据.
  • 提出方法建议,以防止这种做法.

主要方法:

  • 分析匿名账户,详细说明颠覆随机化过程的情况.
  • 颠覆技术的分类从简单到复杂的操作.
  • 审查记录的分配隐违规案例.

主要成果:

  • 调查人员使用多种复杂的方法来颠覆随机化,从简单的信封操纵到复杂的文件搜索.
  • 这些违反分配隐的行为比通常承认的要频繁得多.
  • 颠覆随机化直接导致对治疗效果的偏见估计.

结论:

  • 随机对照试验的完整性受到随机化容易被颠覆的威胁.
  • 方法保护措施是必要的,以防止颠覆分配隐.
  • 确保适当的随机化对于可靠的临床试验结果和研究有效性至关重要.