在受控试验中颠覆随机化

科学领域:

• 临床试验方法论 临床试验方法论
• 研究诚信研究诚信
• 生物医学研究生物医学研究

背景情况:

• 经验证据强调了在受控试验中充分随机化的关键作用.
• 与适当隐藏的试验相比,分配隐藏不足与治疗效果膨胀有关.
• 调查者偏见可能会损害随机对照试验的完整性.

研究的目的:

• 探索研究人员用来颠覆随机化的方法.
• 提供关于随机化"解密"或颠覆频率的经验证据.
• 提出方法建议,以防止这种做法.

主要方法:

• 分析匿名账户,详细说明颠覆随机化过程的情况.
• 颠覆技术的分类从简单到复杂的操作.
• 审查记录的分配隐违规案例.

主要成果:

• 调查人员使用多种复杂的方法来颠覆随机化,从简单的信封操纵到复杂的文件搜索.
• 这些违反分配隐的行为比通常承认的要频繁得多.
• 颠覆随机化直接导致对治疗效果的偏见估计.

结论:

• 随机对照试验的完整性受到随机化容易被颠覆的威胁.
• 方法保护措施是必要的,以防止颠覆分配隐.
• 确保适当的随机化对于可靠的临床试验结果和研究有效性至关重要.