在骨髓移植中使用莱诺格拉斯蒂姆的安慰剂控制的III期试验

科学领域:

• 血液学 血液学 血液学
• 在瘤学瘤学.
• 药理学 药理学是指药理学的学科.

背景情况:

• 血液构造生长因子被认为可以加速骨髓移植后的恢复.
• 大规模的随机试验表明明显的好处是有限的.
• 列诺格拉斯蒂姆是一种糖化复合人体颗粒细胞殖民地刺激因子.

研究的目的:

• 评估莱诺格拉斯蒂姆在骨髓移植 (BMT) 后加速造血复苏的疗效和安全性.
• 评估莱诺格拉斯蒂姆对感染率,住院时间和生存时间的影响.
• 确定莱诺格拉斯蒂姆是否能减少患有瘤疾病的BMT治疗的患者中性衰竭的持续时间.

主要方法:

• 一个前性,随机的,安慰剂控制的多中心试验,涉及315名接受BMT治疗的患者.
• 患者每天接受列诺格拉斯 (5微克/公斤/天) 或安慰剂,持续28天或直到中性粒细胞恢复.
• 根据年龄和BMT类型的分层 (自移植/异移植) 针对淋巴瘤,骨髓瘤,急性淋巴细胞白血病或固体瘤患者.

主要成果:

• 列诺格拉斯显著减少了中性粒细胞恢复的时间 (>10^9/L) 从27天减少到16天 (p < 0.001) 和中性粒细胞恢复 (>0.5x10^9/L) 从20天减少到14天 (p < 0.001).
• 在自体移植和体移植接受者以及儿童和成年人中观察到好处.
• 接受莱诺格拉斯蒂姆治疗的患者感染日数减少,抗生素使用减少,住院时间缩短,败血症或毒性没有显著增加. 在100天和365天的生存率在各组之间是相似的.

结论:

• 列诺格拉斯蒂姆显著加快了自身或异构BMT发生瘤疾病后的中性粒细胞恢复.
• 莱诺格拉斯蒂姆的使用导致更早的出院和减少中性质减退的持续时间.
• 列诺格拉斯蒂姆是安全和有效的,可以改善BMT后的恢复时间表,而不会影响生存.