试验性心房隔膜缺陷关闭使用新的,透导管,自中心装置

科学领域:

• 心血管研究研究心血管研究
• 医疗设备创新 医疗设备创新
• 干预心脏病学 干预心脏病学

背景情况:

• 通过导管关闭心脏隔膜缺陷 (ASDs) 仍然是一个未满足的临床需求,尽管几十年的研究.
• 开发了一种新的超弹性Nitinol-Dacron双盘,自中心装置,用于ASD关闭.

研究的目的:

• 为了评估新设计的跨导管心房隔膜缺陷关闭装置的有效性和安全性.
• 评估该设备在患有手术创建ASD的狗模型中的性能.

主要方法:

• 在20只成年狗中手术制造的ASD (7.5毫米或10毫米的拳头).
• 使用新设备 (20,22和25毫米尺寸) 试图通过皮肤穿透导管关闭.
• 关闭后的评估通过血管学和组织学分析在8周;随访长达8个月.

主要成果:

• 在20只狗中,有19只狗 (95%) 成功关闭.
• 在19只狗中,关闭后立即没有或微不足道的冲动;在随访期间解决了微不足道的冲动.
• 组织学显示了良好的组织整合;没有观察到设备栓塞;在8个月时发生了一例线条骨折;成功证明了设备的可检索性.

结论:

• 这种新型的自定中心的ASD关闭装置在狗模型中证明了有效和安全的关闭.
• 该设备的设计特征支持其对人类临床试验的潜力.
• 这项研究为推进跨导管ASD关闭技术提供了基础.