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肝炎C病毒感染与静脉注射免疫球蛋白相关. 一个队列研究研究
J S Bresee1, E E Mast, P J Coleman
1Division of Viral and Rickettsial Diseases, National Center for Infectious Diseases, Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, Ga 30333, USA.
JAMA
|November 20, 1996
概括
肝炎C病毒 (HCV) 通过Gammagard,一种静脉注射免疫球蛋白 (IGIV) 产品,在免疫缺陷患者中传播. 在Gammagard中含有较高数量的HCVRNA增加了传播风险,因此需要改进IGIV安全性的病毒失活方法.
科学领域:
- 免疫学和病毒学
- 传染病流行病学 传染病流行病学
- 药品安全 药品安全
背景情况:
- 静脉注射免疫球蛋白 (IGIV) 对于管理免疫缺陷至关重要.
- 以前人们对血液制品 (包括IGIV) 的病毒安全性存在担忧.
- 通过IGIV传播型肝炎病毒 (HCV) 的风险需要进行具体的调查.
研究的目的:
- 确定在接受IGIV的免疫缺陷患者中感染HCV的发病率和风险因素.
- 为了确定与HCV传播相关的特定IGIV产品.
- 分析IGIV中HCVRNA水平与传播风险之间的关系.
主要方法:
- 进行了一项回顾性队列研究.
- 在1993年3月至1994年2月期间接受IGIV的278名免疫缺陷患者被纳入.
- 通过检测抗HCV抗体和/或HCVRNA,证实HCV感染.
主要成果:
- 接受Gammagard的患者中有11% (23/210) 患有HCV感染,而接受其他IGIV产品的52名患者中有0% (P=.01).
- HCV感染与用第二代抗HCV测试选的血制造的Gammagard显著相关 (P=.03).
- 在Gammagard中检测到HCVRNA,传播风险与输注批中的HCVRNA数量相关 (P<.001).
结论:
- 在这个队列中,Gammagard是唯一与HCV传播相关的IGIV产品.
- 与第二代查血产生的Gammagard相关的传染性含有更高的HCVRNA水平.
- 增强的病毒失活和移除过程对于确保IGIV产品安全至关重要.