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腺心肌的第二阶段研究
G Cohen1, R Feder-Elituv, J Iazetta
1Division of Cardiovascular Surgery, Sunnybrook Health Science Center, University of Toronto, Canada.
Circulation
|December 16, 1998
概括
热血心脏的阿诺辛补充剂对接受冠状动脉旁路移植手术的患者没有显著的益处. 由于样本大小小小,进一步的试验不太可能改变这些发现.
科学领域:
- 心血管外科心血管外科
- 药理学 药理学是指药理学的学科.
- 临床试验 临床试验
背景情况:
- 实验室研究表明,腺补充心脏的益处很大.
- 第1期试验表明,在15mmol/L的温度下,腺因与温暖血液心脏的安全管理.
- 根据最初的安全性和耐受性数据,建议进行第二阶段研究.
研究的目的:
- 评估在接受冠状动脉旁路移植 (CABG) 手术的患者中补充腺的热血心脏的疗效.
- 为了确定腺是否改善了CABG患者的临床结果与安慰剂相比.
- 在两个随机对照试验中评估不同的腺 (15,50,100mmol/L) 度.
主要方法:
- 进行了两项双盲,随机,安慰剂控制的试验.
- 在初级,孤立的CABG手术期间,患者接受了腺 (15,50或100mmol/L) 或安慰剂,并患有温暖血液前期心脏.
- 两项试验的数据通过使用Mantle和Haenszel方法的元分析进行了组合.
主要成果:
- 在adenosine和安慰剂组之间的初级结果 (死亡,心肌梗塞,低输出综合征) 或二次结果中没有观察到统计学上显著的差异.
- 分析显示,腺补充剂对治疗没有一致的益处 (例如,死亡的RR=1.02,95%CI=0.06-16.6).
- 所有研究组在术前特征,血管学发现和术后变量方面都相似.
结论:
- 在选择性CABG手术中,热血心肌的腺素补充没有提供统计学上显著的临床益处.
- 尽管有前临床数据很有希望,但在这种手术背景下,腺没有改善患者的治疗结果.
- 临时分析表明,较大的样本大小不太可能显示出显著的临床差异.