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Updated: Feb 14, 2026

In Silico Clinical Trials for Cardiovascular Disease
Published on: May 27, 2022
在临床试验协议中包含患者报告结果的指导方针:SPIRIT-PRO扩展
Melanie Calvert1, Derek Kyte1, Rebecca Mercieca-Bebber2
1Centre for Patient Reported Outcome Research, Institute of Applied Health Research, University of Birmingham, Birmingham, England.
新的SPIRIT-PRO扩展指南改善了患者报告的临床试验方案. 这些建议提高了以患者为中心的护理和决策的数据质量.
科学领域:
- 临床试验方法
- 患者报告的结果研究
- 卫生研究指南
背景情况:
- 患者报告结果 (PRO) 数据对于共享决策,标签,指导方针和政策至关重要.
- 目前的临床试验方案往往具有低于最佳的PRO含量.
- 目前的SPIRIT声明没有针对PRO的指导.
研究的目的:
- 制定国际,基于共识的PRO特定协议指南,称为SPIRIT-PRO扩展.
- 提高临床试验协议中的PRO数据的完整性和质量.
主要方法:
- 根据EQUATOR网络的指导框架进行开发.
- 包括系统审查,利益相关者调查,德尔菲演习和共识会议.
- 利用了包括研究人员,患者和政策制定者在内的各种国际利益相关者的意见.
主要成果:
- 确定了162个PRO具体建议,精细化为56个项目.
- 开发了 SPIRIT 2013 检查清单的 11 个扩展和 5 个详细说明.
- 建议涵盖了PRO的理由,目标,资格,评估,工具选择,数据收集,翻译,代理填写,缺少的数据和监测.
结论:
- 对于涉及PRO的临床试验方案,SPIRIT-PRO指南提供了基本建议.
- 实施这些指导方针可以改善试验设计,并确保以患者为中心的高质量数据.
- 这增强了PRO数据在临床护理和健康政策方面的实用性.
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