在疫苗配方中确定含量的新高吞吐量方法
Lorenzo Di Meola1, Daniela Pasqui1, Chiara Tigli1
1GSK, Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italy.
Vaccines
|February 26, 2025
概括
一种新的光谱光度法准确地量化了没有试剂的疫苗中的氧化. 这种快速,可自动化的技术提供了实时结果,与目前的辅助疫苗释放方法相比.
科学领域:
- 制药分析 制药分析
- 疫苗质量控制 疫苗质量控制
- 分析化学是一种分析化学.
背景情况:
- 氧化是疫苗中常见的辅助剂.
- 目前用于量化氧化的方法可能耗时且需要试剂.
- 在疫苗生产中需要更快,更有效的分析技术.
研究的目的:
- 开发和验证一种新的,非破坏性的,高通量光谱光度法,用于在疫苗中量化氧化物.
- 对新方法的稳定性和性能进行评估,并与已建立的释放测试程序进行比较.
主要方法:
- 采用光谱光度原理来量化氧化.
- 该方法使用MenB疫苗进行了验证,并与乙烯二胺酸 (EDTA) 定位进行了比较.
- 评估了诸如井板变化,沉积和批量差异等因素,以确定方法的稳定性.
主要成果:
- 新的光谱光度法产生了与官方的潜在度释放方法相当的结果.
- 该方法证明了高精度,准确性,线性和特异性.
- 一个简单的校准曲线允许在96个井板中快速测量样品.
结论:
- 一种新的,快速的,可自动化的光谱光度测量方法,用于在含辅助剂的疫苗中确定的度,已经成功开发出来.
- 这种方法与现有的释放方法一样精确和准确.
- 该技术有可能成为含制药品的可靠释放试验.


