COVID-19抗原测试的现实世界性能:预测建模和基于实验室的验证
Miguel Bosch1,2, Dawlyn Garcia2, Lindsey Rudtner2
1Info Analytics Innovations, Houston, TX, United States.
JMIRx med
|October 6, 2025
概括
这项研究引入了评估抗原测试的定量框架,将实验室数据与现实世界的性能联系起来. 这种新方法基于病毒载量预测了积极的百分比协议 (PPA),改善了疫情准备.
科学领域:
- 诊断试验评价 诊断试验评价
- 监管科学 监管科学
- 传染病诊断 传染病诊断 传染病诊断
背景情况:
- 对抗原测试的现实性能评估缺乏定量,基于实验室的方法.
- 当前的监管科学很少使用实验室和定量方法进行抗原测试评估.
- 标准化和加快的早期评估对于疫情准备至关重要.
研究的目的:
- 为抗原测试评估提供一个定量,实验室固定的框架.
- 将基于图像的测试线强度和检测极限 (LoD) 与概率正百分比协议 (PPA) 联系起来.
- 预测PPA作为病毒载荷相关变量的函数,例如定量实时聚合酶连锁反应 (qRT-PCR) 周期值 (Cts).
主要方法:
- 测试信号响应与目标度的联合定量评估.
- 使用观察者视力敏度统计性地描述了LoD.
- 校准了黄金标准方法 (qRT-PCR) 对病毒度进行校准.
- 开发了一个贝叶斯预测模型,用于现实世界的抗原测试性能.
主要成果:
- 应用该方法来描述COVID-19抗原测试,并估计与qRT-PCR的现实世界一致性.
- 模拟PPA作为使用后勤回归的qRT-PCR Ct的连续函数.
- 能够在不同测试站点进行标准化性能比较.
结论:
- 建模现实世界的性能需要将实验室评估与用户对测试信号的感知相结合.
- 该框架通过整合信号到度模型,LoD分布和Ct到病毒负载校准来生成PPA-Ct曲线.
- 推理是特定于环境的;外部有效性取决于测试,用户群和校准.


