在辅助设置中接受免疫检查点抑制剂的患者的心脏不良事件:FDA聚合分析
Asma Dilawari1, Mori J Krantz1, Ilynn Bulatao1
1Center for Drug Evaluation and Research (CDER), U.S. Food and Drug Administration, Silver Spring, Maryland, USA.
概括
免疫检查点抑制剂 (ICI) 在接受辅助治疗的癌症患者中增加心脏风险. 这项分析强调了对长期幸存者的心脏监测和风险评估的需要.
科学领域:
- 心脏病学 心脏病学
- 在瘤学瘤学.
- 药理学 药理学是指药理学的学科.
背景情况:
- 免疫检查点抑制剂 (ICI) 通过增强抗瘤免疫力,改变了癌症治疗.
- 虽然有效,但ICI具有严重心脏毒性的风险,特别是在晚期癌症中.
- 治疗性,非转移性环境中的ICI心脏毒性数据有限,这引起了长期幸存者的担忧.
研究的目的:
- 评估心脏不良事件 (AEs) 的发生率和性质以及在辅助癌症环境中与ICI相关的心脏代谢风险.
- 与安慰剂相比,评估接受ICI治疗的患者心脏毒性的相对风险 (RR).
- 为了确定与致命心脏事件风险增加相关的患者因素.
主要方法:
- 一项对十项随机对照试验的综合分析,这些试验涉及助剂环境中的阿特佐利祖马布,伊皮利穆马布,尼沃卢马布和潘布罗利祖马布.
- 排除涉及组合化疗的试验.
- 评估心脏性副作用,心脏代谢风险 (高血糖症,体重增加,甲状腺功能低下症) 和致命的心脏事件.
主要成果:
- 在9244名患者中 (5338名接受ICI),心脏AEs发生在6%的ICI患者中,与安慰剂组的4.6%相比.
- 在ICI患者的0.2%中发生了致命的心脏AE (RR 4.76).
- 心律失常是最常见的AE;在ICI治疗的患者中,甲状腺功能低下的发生率明显高 (14%对2.5%).
结论:
- 这项研究代表了在辅助环境中从ICI中对心脏AE进行的最大的综合分析.
- 治疗ICI显著增加心脏AE的风险,即使没有例行亚临床监测.
- 这些发现强调了考虑长期癌症幸存者的心脏毒性以及开发新癌症疗法的重要性.


