Sobre la viabilidad de acelerar los ensayos clínicos de glaucoma utilizando perimetría portátil

Área de la Ciencia:

• Oftalmología
• Ensayos clínicos
• Dispositivos médicos

Sus antecedentes:

• La progresión del glaucoma generalmente se monitorea mediante pruebas de campo visual (VF) en la clínica.
• El perímetro portátil basado en el hogar ofrece el potencial para un monitoreo más frecuente.
• La evaluación de la utilidad de la perimetría doméstica para detectar la progresión del glaucoma es crucial para el diseño del ensayo clínico.

Objetivo del estudio:

• Modelar la eficacia de las evaluaciones frecuentes (semanales, mensuales) del campo visual en el hogar para detectar la progresión del glaucoma en un entorno de ensayo clínico.
• Para comparar el rendimiento de la perimetría portátil con los dispositivos estándar en la clínica para la detección de la progresión del glaucoma.
• Evaluar el impacto de la perimetría del hogar en los requisitos de tamaño de la muestra del ensayo clínico.

Principales métodos:

• Un estudio transversal con simulaciones en el que participaron 40 pacientes (78 ojos) con diferentes niveles de glaucoma.
• Los participantes se sometieron a pruebas de campo visual portátiles (Eyecatcher v3.0; EC3) y de referencia (HFA SITA-Fast).
• Se utilizó el modelado mixto lineal para predecir la proporción de progresores detectados con diferentes frecuencias de prueba y niveles de variabilidad.

Principales resultados:

• El perímetro portátil (EC3) mostró una fiabilidad menor (CoRMD95% = 6,37 dB) en comparación con el dispositivo de referencia (HFA; 4,25 dB).
• Las simulaciones indicaron que las pruebas mensuales de EC3 podían detectar una mayor proporción de progresores que las pruebas trimestrales de HFA.
• Las pruebas caseras frecuentes (mensuales/quincenales) podrían disminuir el tamaño de las muestras requeridas en ensayos clínicos en un 24,3%/36,3% para detectar una reducción del 20% en la progresión.

Conclusiones:

• Las evaluaciones de campo visual en el hogar, a pesar de la menor fiabilidad del dispositivo, permiten una detección más rápida y mayor de la progresión del glaucoma a través de una mayor frecuencia de pruebas.
• El uso de la perimetría domiciliaria en ensayos clínicos puede reducir significativamente el número de participantes necesarios.
• Se justifican consideraciones adicionales con respecto a la duración, el acceso y la rentabilidad del monitoreo del glaucoma en el hogar.